Skip to main content

Immunrelaterad hepatit

  • Incidens

    Säkerhetsprofilen för Tecentriq som monoterapi är baserad på poolade data från 3178 patienter, med olika tumörtyper, som behandlats med Tecentriq i kliniska prövningar.
    Fall av hepatit, inklusive fall med dödlig utgång, har observerats vid behandling med Tecentriq.

    • Pneumonit inträffade hos 2,0% (62/3178) av patienterna som fick Tecentriq.
  • Steg 1: Övervaka för identifiering av biverkan

    Övervaka patienter för tecken och symtom på hepatit. ASAT/ALAT och bilirubin ska monitoreras innan behandling initieras, periodiskt under behandling med TECENTRIQ och som indikerat baserat på klinisk utvärdering. Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier.

    Hepatit - tecken och symtom

    • Förhöjning av transaminaser
    • Förhöjning av totalbilirubin
    • Gulsot
    • Högersidig buksmärta
    • Trötthet

    Hepatit
    Grad 2 
    ASAT/ALAT >3,0 – 5,0x ULN eller bilirubin >1,5 – 3,0x ULN.

    Grad 3 
    ASAT/ALAT >5,0 – 20,0x ULN eller bilirubin >3,0 – 10,0x ULN;

    Grad 4 
    ASAT/ALAT >20,0x ULN eller bilirubin >10,0x ULN.

  • Steg 2: Hantering

    Hepatit
    Grad 2
    Gör uppehåll i behandlingen med TECENTRIQ om symtom kvarstår >5-7 dagar; upprepa LFT:s varje-var 3:e dag; ultraljud eller datortomografi; och remittera till gastroenterolog.

    Prednison 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag, om uppehåll gjorts med TECENTRIQ.

    Grad 3 eller 4
    Sätt ut behandling med TECENTRIQ permanent; dagliga LFT:s; överväg leverbiopsi, och remittera till en gastroenterolog.

    Prednison 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag.

  • Steg 3: Uppföljning

    Hepatit
    Grad 2
    Omvärdera LFT:s varje-varannan vecka.

    • Om förbättring till ≤ grad 1: Kortikosteroider trappas ned under minst 1 månad; behandlingen med TECENTRIQ kan återupptas om händelsen förbättras till ≤ grad 1 inom 12 veckor och dosen kortikosteroider har sänkts till 10 mg eller lägre oral prednison per dag eller motsvarande.
    • Om ingen förbättring, försämring eller återkommande: Behandla som vid grad 3/4.

    Grad 3 eller 4
    Omvärdera LFT:s var 3-5 dag.

    • Om förbättring till ≤ grad 1: Kortikosteroider trappas ned under minst en månad.
    • Om ingen förbättring efter 48 timmar: Överväg att lägga till ytterligare immunsupprimerande läkemedel.

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket via www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche, via e-post: sverige.safety@roche.com eller telefon: 08 - 726 12 00

Roche AB vill använda Googles analyscookies i syfte att optimera webbsidans innehåll
Du väljer om du vill samtycka till cookies och du kan återkalla ditt samtycke när som helst. Ditt samtycke innebär att vi följer hur du navigerar på hemsidan och att vi kopplar ihop det med Googles information. Syftet är att ständigt förbättra hemsidan för besökaren. Du kan återkalla ditt samtycke när som helst genom att kontakta oss på stockholm.dpo@roche.com.
När du använder hemsidan placeras även ”funktionella” cookies som inte kräver ditt samtycke. Här kan du läsa vår detaljerade beskrivning av hur vi använder cookies och hur du kan undvika att cookies placeras. Placeringen av cookies innebär dessutom att vi behandlar dina personuppgifter, det kan du läsa mer om här.