Skip to main content

Immunrelaterad hepatit

  • Incidens & mediantid till uppkomst i kliniska studier

    Incidens

    Fall av hepatit, inklusive fall med dödlig utgång, har observerats i samband med behandling med TECENTRIQ:

    • Hepatit förekom hos 2,0 % (62/3178) av de patienter som behandlades med TECENTRIQ monoterapi.
    • Av de 62 fallen hade 2 dödlig utgång.
    • Hepatit ledde till utsättande av TECENTRIQ hos 6 (
    • Hepatit krävde behandling med kortikosteroider hos 0,6 % (18/3178) av de patienter som behandlats med TECENTRIQ monoterapi.

    Mediantiden till uppkomst

    1,5 månader (intervall 6 dagar till 18,8 månader).

    Medianduration

    2,1 månad (intervall 0 dagar till 22,0+ månader; + betecknar ett censurerat värde).

  • Steg 1: Övervaka för identifiering av biverkan

    Övervaka patienter för tecken och symtom på hepatit. ASAT/ALAT och bilirubin ska monitoreras innan behandling initieras, periodiskt under behandling med TECENTRIQ och som indikerat baserat på klinisk utvärdering. Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier.

    Hepatit - tecken och symtom

    • Förhöjning av transaminaser
    • Förhöjning av totalbilirubin
    • Gulsot
    • Högersidig buksmärta
    • Trötthet

    Hepatit
    Grad 2 
    ASAT/ALAT >3,0 – 5,0x ULN eller bilirubin >1,5 – 3,0x ULN.

    Grad 3 
    ASAT/ALAT >5,0 – 20,0x ULN eller bilirubin >3,0 – 10,0x ULN;

    Grad 4 
    ASAT/ALAT >20,0x ULN eller bilirubin >10,0x ULN.

  • Steg 2: Hantering

    Hepatit
    Grad 2
    Gör uppehåll i behandlingen med TECENTRIQ om symtom kvarstår >5-7 dagar; upprepa LFT:s varje-var 3:e dag; ultraljud eller datortomografi; och hänvisa till gastroenterolog.

    Prednison 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag, om uppehåll gjorts med TECENTRIQ.

    Grad 3 eller 4
    Sätt ut behandling med TECENTRIQ permanent; dagliga LFT:s; överväg leverbiopsi, och hänvisa till en gastroenterolog.

    Prednison 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag.

  • Steg 3: Uppföljning

    Hepatit
    Grad 2
    Omvärdera LFT:s varje-varannan vecka.

    • Om förbättring till ≤ grad 1: Kortikosteroider trappas ned under minst 1 månad; behandlingen med TECENTRIQ kan återupptas om händelsen förbättras till ≤ grad 1 inom 12 veckor och dosen kortikosteroider har sänkts till 10 mg eller lägre oral prednison per dag eller motsvarande.
    • Om ingen förbättring, försämring eller återkommande: Behandla som vid grad 3/4.

    Grad 3 eller 4
    Omvärdera LFT:s var 3-5 dag.

    • Om förbättring till ≤ grad 1: Kortikosteroider trappas ned under minst en månad.
    • Om ingen förbättring efter 48 timmar: Överväg att lägga till ytterligare immunsupprimerande läkemedel.

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket via www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche, via e-post: sverige.safety@roche.com eller telefon: 08 - 726 12 00