Skip to main content

Immunrelaterad kolit

  • Incidens & mediantid till uppkomst i kliniska studier

    Incidens

    Kolit har observerats i samband med behandling med TECENTRIQ.

    • Kolit förekom hos 1,1 % (34/3178) av de patienter som behandlades med TECENTRIQ monoterapi.
    • Kolit ledde till utsättande av TECENTRIQ hos 0,3 % (8/3178) av patienterna.
    • Kolit krävde behandling med kortikosteroider hos 0,6 % (19/3178) av de patienter som behandlats med TECENTRIQ monoterapi.

    Mediantid till uppkomst

    4,7 månader (intervall 15 dagar till 17,2 månader).

    Medianduration

    1,2 månader (intervall 3 dagar till 17,8+ månader; + betecknar ett censurerat värde).

  • Steg 1: Övervaka för identifiering av biverkan

    Övervaka patienter för diarré och ytterligare symtom på kolit.

    Kolit - tecken och symtom

    • Vattnig, lös eller mjuk avföring, ökning av tarmrörelser eller antalet tömningar av tarmen.
    • Buksmärtor
    • Slem eller blod i avföring

    Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier.

    Diarré / kolit
    Grad 2:
    Ökning med 4-6 avföringstillfällen/dag eller måttlig ökning av stomiproduktionen jämfört med vid baseline; eller buksmärtor, slem eller blod i avföringen.

    Grad 3:
    Ökning med ≥7 avföringstillfällen /dag eller allvarlig ökning av stomiproduktionen jämfört med vid baseline, inkontinens, begränsning att själv utföra ADL, behov av sjukhusvistelse eller allvarliga buksmärtor, peritoneala tecken.

    Grad 4:
    Livshotande följder; omedelbara åtgärder krävs.

  • Steg 2: Hantering

    Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier.

    Diarré / kolit
    Grad 2
    Gör uppehåll i behandlingen med TECENTRIQ; symptomatisk behandling; övervaka varannan till var 3:e dag.

    Prednison 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag, om symtomen kvarstår >5 dagar eller återkommer.

    Grad 3
    Gör uppehåll i behandlingen med TECENTRIQ; symtomatisk behandling; daglig övervakning.

    Behandla med i.v. steroider (metylprednisolon 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag) och byt till orala kortikosteroider (prednison 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag) vid förbättring.

    Grad 4
    Sätt ut behandlingen med TECENTRIQ permanent; symtomatisk behandling; daglig övervakning; överväg endoskopi med biopsi.

    Behandla med i.v. steroider (metylprednisolon 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag) och byt till orala kortikosteroider (prednison 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag) vid förbättring.

  • Steg 3: Uppföljning

    Diarré / kolit
    Grad 2
    Omvärdera veckovis.

    • Om förbättring till ≤ grad 1: Steroider trappas ned under minst 1 månad; behandlingen med TECENTRIQ kan återupptas om händelsen förbättras till ≤ grad 1 inom 12 veckor och dosen kortikosteroider har sänkts till motsvarande oral prednison 10 mg per dag eller lägre.
    • Om ingen förbättring, försämring eller återkommande: Behandla som vid grad 3 eller 4.

    Grad 3
    Omvärdera var 3-5 dag.

    • Om förbättring till ≤ grad 1: Steroider trappas ned under minst 1 månad; behandlingen med TECENTRIQ kan återupptas om händelsen förbättras till ≤ grad 1 inom 12 veckor och dosen kortikosteroider har sänkts till motsvarande prednison 10 mg per dag eller lägre.
    • Om ingen förbättring, försämring eller återkommande: Behandla som vid grad 4.

    Grad 4
    Om förbättring till ≤ grad 1: Kortikosteroider trappas ned under minst 1 månad.

    • Om ingen förbättring efter 48 timmar: Överväg att lägga till ytterligare immunsupprimerande läkemedel och hänvisa till gastroenterolog för ytterligare vård.

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket via www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche, via e-post: sverige.safety@roche.com eller telefon: 08 - 726 12 00