Skip to main content

Immunrelaterad kolit

  • Incidens

    Säkerhetsprofilen för Tecentriq som monoterapi är baserad på poolade data från 3178 patienter, med olika tumörtyper, som behandlats med Tecentriq i kliniska prövningar.
    Kolit har observerats vid behandling med Tecentriq.

    • Kolit inträffade hos 1,1% (34/3178) av patienterna som behandlades med Tecentriq.
  • Steg 1: Övervaka för identifiering av biverkan

    Övervaka patienter för diarré och ytterligare symtom på kolit.

    Kolit - tecken och symtom

    • Vattnig, lös eller mjuk avföring, ökning av tarmrörelser eller antalet tömningar av tarmen.
    • Buksmärtor
    • Slem eller blod i avföring

    Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier.

    Diarré / kolit
    Grad 2:
    Ökning med 4-6 avföringstillfällen/dag eller måttlig ökning av stomiproduktionen jämfört med vid baseline; eller buksmärtor, slem eller blod i avföringen.

    Grad 3:
    Ökning med ≥7 avföringstillfällen /dag eller allvarlig ökning av stomiproduktionen jämfört med vid baseline, inkontinens, begränsning att själv utföra ADL, behov av sjukhusvistelse eller allvarliga buksmärtor, peritoneala tecken.

    Grad 4:
    Livshotande följder; omedelbara åtgärder krävs.

  • Steg 2: Hantering

    Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier.

    Diarré / kolit
    Grad 2
    Gör uppehåll i behandlingen med TECENTRIQ; symptomatisk behandling; övervaka varannan till var 3:e dag.

    Prednison 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag, om symtomen kvarstår >5 dagar eller återkommer.

    Grad 3
    Gör uppehåll i behandlingen med TECENTRIQ; symtomatisk behandling; daglig övervakning.

    Behandla med i.v. steroider (metylprednisolon 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag) och byt till orala kortikosteroider (prednison 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag) vid förbättring.

    Grad 4
    Sätt ut behandlingen med TECENTRIQ permanent; symtomatisk behandling; daglig övervakning; överväg endoskopi med biopsi.

    Behandla med i.v. steroider (metylprednisolon 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag) och byt till orala kortikosteroider (prednison 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag) vid förbättring.

  • Steg 3: Uppföljning

    Diarré / kolit
    Grad 2
    Omvärdera veckovis.

    • Om förbättring till ≤ grad 1: Steroider trappas ned under minst 1 månad; behandlingen med TECENTRIQ kan återupptas om händelsen förbättras till ≤ grad 1 inom 12 veckor och dosen kortikosteroider har sänkts till motsvarande oral prednison 10 mg per dag eller lägre.
    • Om ingen förbättring, försämring eller återkommande: Behandla som vid grad 3 eller 4.

    Grad 3
    Omvärdera var 3-5 dag.

    • Om förbättring till ≤ grad 1: Steroider trappas ned under minst 1 månad; behandlingen med TECENTRIQ kan återupptas om händelsen förbättras till ≤ grad 1 inom 12 veckor och dosen kortikosteroider har sänkts till motsvarande prednison 10 mg per dag eller lägre.
    • Om ingen förbättring, försämring eller återkommande: Behandla som vid grad 4.

    Grad 4
    Om förbättring till ≤ grad 1: Kortikosteroider trappas ned under minst 1 månad.

    • Om ingen förbättring efter 48 timmar: Överväg att lägga till ytterligare immunsupprimerande läkemedel och hänvisa till gastroenterolog för ytterligare vård.

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket via www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche, via e-post: sverige.safety@roche.com eller telefon: 08 - 726 12 00

Roche AB vill använda Googles analyscookies i syfte att optimera webbsidans innehåll
Du väljer om du vill samtycka till cookies och du kan återkalla ditt samtycke när som helst. Ditt samtycke innebär att vi följer hur du navigerar på hemsidan och att vi kopplar ihop det med Googles information. Syftet är att ständigt förbättra hemsidan för besökaren. Du kan återkalla ditt samtycke när som helst genom att kontakta oss på stockholm.dpo@roche.com.
När du använder hemsidan placeras även ”funktionella” cookies som inte kräver ditt samtycke. Här kan du läsa vår detaljerade beskrivning av hur vi använder cookies och hur du kan undvika att cookies placeras. Placeringen av cookies innebär dessutom att vi behandlar dina personuppgifter, det kan du läsa mer om här.