Skip to main content

Immunrelaterad myokardit

  • Incidens & mediantid till uppkomst i kliniska studier

    Incidens:

    Myokardit inträffade hos < 0,1 % (2/8000) av patienterna i samtliga kliniska studier med TECENTRIQ på multipla tumörtyper och behandlings-kombinationer.

    Tid till uppkomst

    Tiden till uppkomst var 18 respektive 33 dagar. Båda patienterna krävde behandling med kortikosteroider och avbröt behandlingen med TECENTRIQ.

  • Steg 1: Övervaka för identifiering av biverkan

    Patienter ska övervakas noga för tecken och symtom som tyder på akut myokardit.

    • Tecken och symtom
    • Andnöd
    • Minskad ork vid ansträngning
    • Trötthet
    • Bröstsmärtor
    • Svullnad i anklar eller ben
    • Ojämn hjärtrytm
    • Svimning

    Grad 1 
    Asymtomatisk vid laboratoriska fynd (t.ex. BNP [B-natriuretisk peptid]) eller avvikande hjärtscanning.

     

    Grad 2 
    Symtom vid vila eller mycket lätt till måttlig aktivitet eller ansträngning

     

    Grad 3 
    Symtom vid vila eller minimal aktivitet eller ansträngning; åtgärd krävs.

     

    Grad 4 
    Livshotande. Kräver akuta åtgärder (t.ex. fortlöpande i.v.-behandling eller mekaniskt hemodynamiskt stöd)

     

  • Steg 2: Hantering

    Grad 1 
    Hänvisa patienten till kardiolog; inled behandling enligt klinisk praxis.

    Grad 2 
    Gör uppehåll i behandlingen med Tecentriq; hänvisa patienten till kardiolog; monitorera kliniskt tillstånd dagligen. Medicinsk hantering av myokardit: Metylprednisolon 1-2 mg/kg i.v. eller motsvarande per dag och byt till 1-2 mg/kg oral prednison eller motsvarande per dag (när symtomen har förbättrats).

    Grad 3 eller 4 
    Sätt ut behandlingen med Tecentriq permanent; hänvisa patienten till kardiolog; monitorera kliniskt tillstånd dagligen. Aggressiv medicinsk hantering av myokardit: Metylprednisolon 1-2 mg/kg i.v. eller motsvarande per dag och byt till 1-2 mg/kg oral prednison eller motsvarande per dag (när symtomen har förbättrats).

  • Steg 3: Uppföljning

    Grad 2 
    Ompröva varje till var 3:e dag. Om förbättring till ≤ grad 1: Behandling med Tecentriq kan återupptas när myokardit förbättras till grad 0 eller grad 1 inom 12 veckor, eller när symtom på myokardit har upphört, och kortikosteroider har sänkts till ≤ 10 mg oral prednison eller motsvarande per dag.

    Grad 3 eller 4 
    Ompröva varje dag. Vid förbättring till grad 1: Trappa ner kortikosteroider under minst 1 månad

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket via www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche, via e-post: sverige.safety@roche.com eller telefon: 08 - 726 12 00