Skip to main content

Immunrelaterad myosit

  • Incidens

    Myosit inträffade hos 0,4 % (12/3178) av patienterna som behandlades med TECENTRIQ i monoterapi. 

    Myosit ledde till utsättande av TECENTRIQ hos 1 (< 0,1 %) patient. Sju (0,2 %) patienter krävde behandling med kortikosteroider.

    Mediantid till uppkomst

    5,4 månader (intervall 0,7 till 11,0 månader).

    Medianduration

    3,5 månader (intervall 0,1 till 22,6+ månader; + betecknar ett cencurerat värde).

  • Steg 1: Övervaka för identifiering av biverkan

    Myosit eller inflammatoriska myopatier är en grupp av sjukdomar som kännetecknas av inflammatoriska muskelskador.

    Immunrelaterad myosit - tecken och symtom:

    • Muskelsvaghet och/eller muskelsmärta
    • Hudutslag (vid dermatomyosit)
    • Urin med mörkbrun eller rödaktig färg
    • Illamående och kräkningar

    Initial diagnos baseras på kliniska kännetecken (muskelsvaghet, muskelsmärta, hudutslag vid dermatomyosit), biokemiska kännetecken (förhöjda nivåer av serumkreatininkinas) och kännetecken vid avbildning (elektromyografi/MR) och bekräftas med en muskelbiopsi.

    Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier.

    Grad 2-3
    G2: Måttliga smärtor associerade med svaghet; smärta begränsar instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
    G3: Smärta associerad med allvarlig svaghet, begränsning att själv utföra ADL

    Grad 3-4
    G3: Smärta associerad med allvarlig svaghet, begränsning att själv utföra ADL
    G4: Livshotande; kräver akuta åtgärder (t.ex. fortlöpande i.v. behandling eller mekaniskt hemodynamiskt stöd)

  • Steg 2: Hantering

    Grad 2-3
    Gör uppehåll i behandlingen med Tecentriq; övervaka serumkreatininkinas noggrant tills symtomen upphört; remittera patienten till reumatolog eller neurolog.
    Medicinsk hantering av myosit.

    Kortikosteroider: Prednison 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag.

    Grad 3-4
    Behandlingen med Tecentriq sätts ut permanent vid myosit grad 4 eller återkommande myosit grad 3; övervaka serumkreatininkinas, dagligen tills symtomen upphört, remittera patienten till reumatolog eller neurolog. Andningsstöd kan behövas vid allvarliga fall. Intensifiera medicinsk hantering av myosit.

    Kortikosteroider: Om allvarlig försämring (t.ex. hjärt- eller andningssymtom, som allvarligt begränsar rörligheten), initiera kortikosteroider motsvarande 1-2 mg/kg/dag IV metylprednisolon eller högre bolusdos. Vid förbättring, byt till prednison 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag.

  • Steg 3: Uppföljning

    Grad 2-3
    Ompröva tecken och symtom varannan til var 3:e dag.

    Trappa ned kortikosteroider under minst 1 månad; behandling med Tecentriq kan återupptas om händelsen förbättras till ≤ grad 1 inom 12 veckor och kortikosteroider har sänkts till oral prednison 10 mg eller motsvarande per dag eller mindre.

    Om ingen förbättring, försämring eller återkommande: Behandla enligt grad 4 eller återkommande grad 3.

    Grad 3-4
    Ompröva tecken och symtom dagligen.

    Om förbättring till ≤ grad 1:
    Trappa ned kortikosteroider under minst 1 månad.

    Om ingen förbättring inom 48 timmar:
    Överväg att lägga till ytterligare immunsupprimerande läkemedel.

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket via www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche, via e-post: sverige.safety@roche.com eller telefon: 08 - 726 12 00