Skip to main content

Immunrelaterad nefrit

  • Incidens

    Säkerhetsprofilen för Tecentriq som monoterapi är baserad på poolade data från 3178 patienter, med olika tumörtyper, som behandlats med Tecentriq i kliniska prövningar.

    Nefrit har observerats vid behandling med Tecentriq. Den vanligaste förekomsten är asymtomatisk ökning av kreatininnivåer i frånvaro av alternativa etiologier (t.ex. prerenala och postrenala orsaker och samtidig behandling med andra läkemedel).
    Nefrit inträffade hos <0,1% (3/3178) av patienterna som fick Tecentriq.

  • Steg 1: Övervaka för identifiering av biverkan
    • Den vanligaste förekomsten är asymtomatisk ökning av kreatininnivåer i frånvaro av alternativa etiologier (t.ex. prerenala och postrenala orsaker och samtidig behandling med andra läkemedel)
    • Patienter övervakas för tecken och symtom som visas nedan
    • Patienter ska övervakas för förändringar i njurfunktionen

    Nefrit - tecken och symtom

    • Ökning av kreatininnivåer
    • Minskad mängd urin
    • Förändringar i urinproduktionen samt blod i urinen
    • Vätskerention (t.ex. svullnad i extremiteter eller ansikte)
    • Hypertoni
    • Minskad aptit

    Om inte en alternativ etiologi har identifierats bör tecken och symtom betraktas som immunrelaterad nefrit.

    Nefrit
    Grad 2 
    Serumkreatinin >1,5 – 3,0 x baseline; >1,5 – 3,0 x ULN
    ULN: övre normalvärdet

    Grad 3-4 
    Serumkreatinin >3,0 x baseline; >3,0 – 6,0 x ULN
    ULN: övre normalvärdet

  • Steg 2: Hantering

    Nefrit
    Grad 2 
    Gör uppehåll i behandlingen med Tecentriq; övervaka njurfunktion, inklusive kreatinin, noggrant tills symtomen upphört; remittera patienten till njurspecialist. Prednison 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag.

    Grad 3-4 
    Behandlingen med Tecentriq sätts ut permanent; övervaka njurfunktion, inklusive kreatinin, dagligen tills symtomen upphört; remittera patienten till njurspecialist och överväg njurbiopsi. Prednison 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag.

  • Steg 3: Uppföljning

    Nefrit
    Grad 2 
    Ompröva tecken och symtom varannan till var 3:e dag.

    Om förbättring till ≤ grad 1:
    Trappa ned kortikosteroider under minst 1 månad; behandling med Tecentriq kan återupptas om händelsen förbättras till ≤ grad 1 inom 12 veckor och kortikosteroider har sänkts till oral prednison 10 mg eller motsvarande per dag eller mindre.

    Om ingen förbättring, försämring eller återkommande:
    Behandla enligt grad 3/4

    Grad 3-4 
    Ompröva tecken och symtom dagligen.

    Om förbättring till ≤ grad 1:
    Trappa ned kortikosteroider under minst 1 månad

    Om ingen förbättring inom 48 timmar:
    Överväg att lägga till ytterligare immunsupprimerande läkemedel.

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket via www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche, via e-post: sverige.safety@roche.com eller telefon: 08 - 726 12 00

Roche AB vill använda Googles analyscookies i syfte att optimera webbsidans innehåll
Du väljer om du vill samtycka till cookies och du kan återkalla ditt samtycke när som helst. Ditt samtycke innebär att vi följer hur du navigerar på hemsidan och att vi kopplar ihop det med Googles information. Syftet är att ständigt förbättra hemsidan för besökaren. Du kan återkalla ditt samtycke när som helst genom att kontakta oss på stockholm.dpo@roche.com.
När du använder hemsidan placeras även ”funktionella” cookies som inte kräver ditt samtycke. Här kan du läsa vår detaljerade beskrivning av hur vi använder cookies och hur du kan undvika att cookies placeras. Placeringen av cookies innebär dessutom att vi behandlar dina personuppgifter, det kan du läsa mer om här.