Skip to main content

Immunrelaterad nefrit

  • Incidens & mediantid till uppkomst i kliniska studier

    Incidens

    • Nefrit inträffade hos < 0,1 % (3/3178) av patienterna som behandlades med TECENTRIQ. 
    • Nefrit ledde till utsättande av TECENTRIQ hos < 0,1 % (2/3178) av patienterna.
    • En patient krävde behandling med kortikosteroider och avbröt behandlingen med TECENTRIQ.

    Mediantiden till uppkomst

    13,1 månader (intervall 9,0 till 17,5 månader).

    Medianduration

    2,8 dagar (intervall 15 dagar till 9,5+ månader; + betecknar ett censurerat värde). 

  • Steg 1: Övervaka för identifiering av biverkan
    • Den vanligaste förekomsten är asymtomatisk ökning av kreatininnivåer i frånvaro av alternativa etiologier (t.ex. prerenala och postrenala orsaker och samtidig behandling med andra läkemedel)
    • Patienter övervakas för tecken och symtom som visas nedan
    • Patienter ska övervakas för förändringar i njurfunktionen

    Nefrit - tecken och symtom

    • Ökning av kreatininnivåer
    • Minskad mängd urin
    • Förändringar i urinproduktionen samt blod i urinen
    • Vätskerention (t.ex. svullnad i extremiteter eller ansikte)
    • Hypertoni
    • Minskad aptit

    Om inte en alternativ etiologi har identifierats bör tecken och symtom betraktas som immunrelaterad nefrit.

    Nefrit
    Grad 2 
    Serumkreatinin >1,5 – 3,0 x baseline; >1,5 – 3,0 x ULN
    ULN: övre normalvärdet

    Grad 3-4 
    Serumkreatinin >3,0 x baseline; >3,0 – 6,0 x ULN
    ULN: övre normalvärdet

  • Steg 2: Hantering

    Nefrit
    Grad 2 
    Gör uppehåll i behandlingen med Tecentriq; övervaka njurfunktion, inklusive kreatinin, noggrant tills symtomen upphört; remittera patienten till njurspecialist. Prednison 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag.

    Grad 3-4 
    Behandlingen med Tecentriq sätts ut permanent; övervaka njurfunktion, inklusive kreatinin, dagligen tills symtomen upphört; remittera patienten till njurspecialist och överväg njurbiopsi. Prednison 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag.

  • Steg 3: Uppföljning

    Nefrit
    Grad 2 
    Ompröva tecken och symtom varannan till var 3:e dag.

    Om förbättring till ≤ grad 1:
    Trappa ned kortikosteroider under minst 1 månad; behandling med Tecentriq kan återupptas om händelsen förbättras till ≤ grad 1 inom 12 veckor och kortikosteroider har sänkts till oral prednison 10 mg eller motsvarande per dag eller mindre.

    Om ingen förbättring, försämring eller återkommande:
    Behandla enligt grad 3/4

    Grad 3-4 
    Ompröva tecken och symtom dagligen.

    Om förbättring till ≤ grad 1:
    Trappa ned kortikosteroider under minst 1 månad

    Om ingen förbättring inom 48 timmar:
    Överväg att lägga till ytterligare immunsupprimerande läkemedel.

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket via www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche, via e-post: sverige.safety@roche.com eller telefon: 08 - 726 12 00