Skip to main content

Immunrelaterad pankreatit

  • Incidens & mediantid till uppkomst i kliniska studier

    Incidens

    • Pankreatit, inklusive förhöjda nivåer av amylas eller lipas inträffade hos 0,6 % (18/3178) av de patienter som behandlades med TECENTRIQ i monoterapi.
    • Pankreatit ledde till utsättande av TECENTRIQ hos 3
    • Pankreatit som krävde behandling med kortikosteroider inträffade hos 0,1 % (4/3178) av de patienter som behandlats med TECENTRIQ.

    Mediantid till uppkomst

    5,0 månader (intervall 9 dagar till 16,9 månader).

    Medianduration

    24 dagar (intervall 3 dagar till 12,0+ månader; + betecknar ett censurerat värde).

  • Steg 1: Övervaka för identifiering av biverkan

    Patienter ska övervakas noga för tecken och symtom som tyder på akut pankreatit.

    Stegring av amylas- och lipasnivåer:
    Grad 3 
    Amylas/lipas >2,0-5,0x ULN

    Grad 4
    Amylas/lipas >5,0x ULN

    Pankreatit
    Grad 2
    Enzymökning eller radiologiska fynd endast

    Grad 3
    Allvarlig smärta; kräkningar

    Grad 4
    Livshotande följder; omedelbara åtgärder krävs

  • Steg 2: Hantering

    Stegring av amylas- och lipas-nivåer
    Grad 3-4
    Gör uppehåll i behandlingen med TECENTRIQ och övervaka amylas/lipas dagligen.

    Metylprednisolon 1-2 mg/kg i.v. dagligen eller motsvarande och byt till 1-2 mg/kg oral prednison eller motsvarande per dag (när symtomen förbättras).

    Pankreatit
    Grad 2 eller 3
    Gör uppehåll i behandlingen med TECENTRIQ och övervaka amylas/lipas och kliniskt tillstånd dagligen.

    Medicinsk hantering av pankreatit: Metylprednisolon 1-2 mg/kg i.v. dagligen eller motsvarande och byt till 1-2 mg/kg oral prednison eller motsvarande per dag (när symtomen förbättras).

    Pankreatit
    Grad 4
    Sätt ut TECENTRIQ permanent; övervaka amylas/lipas och kliniskt tillstånd dagligen.

    Aggressiv medicinsk hantering av pankreatit: Metylprednisolon 1-2 mg/kg i.v. dagligen eller motsvarande och byt till 1-2 mg/kg oral prednison eller motsvarande per dag (när symtomen förbättras).

  • Steg 3: Uppföljning

    Stegring av amylas- och lipas-nivåer
    Grad 3 eller 4
    Ompröva varje till var 3.e dag.

    • Om förbättring till ≤ grad 1: Behandling med TECENTRIQ kan återupptas när nivåer av amylas och lipas i serum förbättrats till grad 0 eller grad 1 inom 12 veckor, och kortikosteroider har sänkts till ≤ 10 mg oral prednison eller motsvarande per dag.
    • Om återkommande: Behandla som förhöjning till grad 3 eller 4, om inte tecken/ symtom på pankreatit.

    Pankreatit
    Grad 2 eller 3
    Ompröva varje till var 3.e dag.

    • Om förbättring till ≤ grad 1: Behandling med TECENTRIQ kan återupptas när nivåer av amylas och lipas i serum förbättrats till grad 0 eller grad 1 inom 12 veckor, eller symtomen på pankreatit har upphört, och kortikosteroider har sänkts till ≤ 10 mg oral prednison eller motsvarande per dag.
    • Om återkommande: Sätt ut TECENTRIQ permanent och hänvisa till en gastroenterolog för ytterligare vård.

    Pankreatit
    Grad 4
    Ompröva varje dag.

    • Om förbättring till ≤ grad 1: Trappa ned kortikosteroider under minst 1 månad.
    • Om försämring: Överväg att lägga till ytterligare immunsupprimerande läkemedel och hänvisa till en gastroenterolog för ytterligare vård.

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket via www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche, via e-post: sverige.safety@roche.com eller telefon: 08 - 726 12 00