Skip to main content

Immunrelaterad pneumonit

  • Incidens & mediantid till uppkomst i kliniska studier

    Incidens

    Fall av pneumonit, inklusive fall med dödlig utgång, har observerats vid behandling med TECENTRIQ:

    • Pneumonit förekom hos 2,7 % (87/3178) av de patienter som behandlades med TECENTRIQ monoterapi.
    • Av de 87 fallen hade ett fall dödlig utgång.
    • Pneumonit ledde till utsättande av TECENTRIQ hos 12 (0,4 %) av patienterna.
    • Pneumonit krävde behandling med kortikosteroider hos 1,6 % (51/3178) av de patienter som behandlats med TECENTRIQ monoterapi.

    Mediantid till uppkomst

    3,4 månader (intervall 3 dagar till 24,8 månader).

    Medianduration

    1,4 månader (intervall 0 dagar till 21,2+ månader; + betecknar ett censurerat värde).

  • Steg 1: Övervaka för identifiering av biverkan

    Övervaka patienter för tecken och symtom på pneumonit.

    Pneumonit - tecken och symtom

    • Andningssvårigheter eller hosta
    • Röntgenförändringar (t.ex. fokala GGO ”ground glass opacities”, fläckiga infiltrat)
    • Dyspné
    • Hypoxi

    Pneumonit
    Grad 2
    Symtomatisk; medicinska åtgärder krävs; försämring från baseline.

    Grad 3–4
    Svåra symtom; O2 åtgärder.

    Grad 4
    Livshotande; omedelbara åtgärder krävs.

  • Steg 2: Hantering

    Uteslut infektiösa och sjukdomsrelaterade etiologier.

    Pneumonit
    Grad 2
    Gör uppehåll i behandlingen med TECENTRIQ; övervaka dagligen; överväg bronkoskopi och lungbiopsi och hänvisa till en lungspecialist.
    Prednison 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag.

    Grad 3-4
    Sätt ut behandlingen med TECENTRIQ permanent; övervaka dagligen; överväg bronkoskopi och lungbiopsi och hänvisa till en lungspecialist.
    Prednison 1-2 mg/kg eller motsvarande per dag.

  • Steg 3: Uppföljning

    Pneumonit
    Grad 2
    Omvärdera tecken och symptom varje till varannan vecka.

    Om förbättring till ≤ grad 1:
    Kortikosteroider trappas ned under minst en månad; behandling med TECENTRIQ kan återupptas om händelsen förbättras till ≤ grad 1 inom 12 veckor och kortikosteroider har sänkts till motsvarande oral prednison 10 mg per dag eller lägre.

    Om ingen förbättring, försämring eller återkommande:
    Behandla som vid grad 3/4.

    Grad 3-4
    Omvärdera tecken och symptom var 3-5 dag

    Om förbättring till ≤ grad 1:
    Kortikosteroider trappas ner under minst en månad

    Om ingen förbättring efter 48 timmar:
    Överväg att lägga till ytterligare immunsupprimerande läkemedel

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket via www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche, via e-post: sverige.safety@roche.com eller telefon: 08 - 726 12 00