Skip to main content

Immunrelaterade neuropatier

  • Incidens & mediantid till uppkomst i kliniska studier

    Myasteniskt syndrom/myasthenia gravis och Guillain-Barrés syndrom har observerats vid behandling med TECENTRIQ i monoterapi.

    • Guillain-Barrés syndrom och demyeliniserande polyneuropati inträffade hos 0,2 % (5/3178) av de patienter som behandlades med TECENTRIQ i monoterapi. 
    • Guillain-Barrés syndrom ledde till utsättande av TECENTRIQ hos 1 (< 0,1 %) av patienterna och krävde behandling med kortikosteroider hos < 0,1 % (2/3178) av de patienter som behandlats med TECENTRIQ i monoterapi.

    Mediantiden till uppkomst:

    7 månader (intervall 18 dagar till 8,1 månader). 

    Medianduration:

    8,0 månader (intervall 18 dagar till 8,3+ månader; + betecknar ett censurerat värde). 

    Myastenia gravis

    Myasteniskt syndrom, Myastenia gravis inträffade hos < 0,1 % (1/3178) av patienterna som fick TECENTRIQ i monoterapi. Tiden till uppkomst var 1,2 månader. 

  • Steg 1: Övervaka för identifiering av biverkan

    Övervaka patienter för tecken och symtom på immunrelaterad neuropati.

    Tecken och symtom

    • Muskelsvaghet (inklusive okulära muskler)
    • Uttröttbarhet
    • Svårighet att svälja
    • Parestesi eller förändrad känsla
    • Stigande eller progressiv förlamning
    • Respiratorisk muskelsvaghet
    • Överkänslighet, nackstelhet
  • Steg 2: Hantering

    Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier.
    Myasthenia gravis, myastheniskt syndrom, Guillain-Barrés syndrom (patienter ska utredas för Thymome och förekomst av paraneoplastiska syndrom som kan vara närvarande vid motorisk och sensorisk nervdysfunktion).

    Sätt ut TECENTRIQ permanent; behandla enligt institutionella riktlinjer; neurologisk bedömning, lungfunktionstest, autoantikroppar, lumbalpunktion, edrophoniumtest, nervstimulering, elektromyografi, som lämpligt. Överväg remiss till neurolog.
    Enligt institutionella riktlinjer för Myasthenia Gravis och Guillain-Barrés syndrom bör initiering av systemiska kortikosteroider (med en dos på 1 till 2 mg/dag prednison eller motsvarande) övervägas.

  • Steg 3: Uppföljning

    Ompröva varje till var 3:e dag.

    • Om förbättring till ≤ grad 1: Trappa ned steroider under minst 1 månad
    • Om ingen förbättring efter 48 timmar eller försämring: Överväg att lägga till ytterligare immunsupprimerande läkemedel och hänvisa till en neurolog för ytterligare vård.

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket via www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche, via e-post: sverige.safety@roche.com eller telefon: 08 - 726 12 00